มาตรฐาน ISO 13485
ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบนี้มีการนำไปใช้ในระดับนานาชาติ เช่น ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย โดย ISO 13485 ได้ยึดตามกระบวนการของ ISO 9001 : 2008 และมาตรฐาน ของระบบบริหารที่พัฒนาขึ้นสาหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ คือ การควบคุมอุตสาหกรรมด้านอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานสากล
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการผลิตติดตั้งและให้บริการซึ่งประกอบด้วย
- – การใช้งานระบบบริหารคุณภาพที่ผ่านการปรับปรุงหลายประการ
- – แนวทางในการพัฒนาและจัดจาหน่ายผลิตภัณฑ์ด้วยแนวทางการบริหารความเสี่ยง
- – การยืนยันกระบวนการ
- – การปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อบังคับ
- – ระบบการติดตามและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ
สาระสำคัญของข้อกำหนด
ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะประกอบด้วยข้อกำหนดหลัก ๆ ทั้งหมด 8 ข้อ ได้แก่
- 1. ขอบเขตของมาตรฐาน
- 2. การอ้างอิงกฎเกณฑ์
- 3. คาศัพท์ และความหมาย
- 4. ระบบบริหารคุณภาพ
- 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
- 6. การจัดการทรัพยากร การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์
- 7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์
- 8. การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง
หากพิจารณาโครงสร้างของข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 จะเห็นได้ว่าเหมือนกันกับข้อกำหนดของ มาตรฐาน ISO 9001 แต่มาตรฐาน ISO 13485 จะมีข้อกำหนดย่อยที่เพิ่มเติมเข้ามาสาหรับเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในข้อกำหนดหลักที่ 7 การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ ดังนั้นในการจัดทาระบบบริหารคุณภาพ มาตรฐาน ISO 13485 ก็เท่ากับองค์กรนั้นได้จัดทาระบบมาตรฐาน ISO 9001 ไปพร้อมๆ กันด้วย
ทั้งนี้ เนื้อหาของข้อกำหนดหลักในส่วนที่ 1 ถึงส่วนที่ 3 จะเป็นเนื้อหาทั่ว ๆ ไป ไม่มีการระบุว่าองค์กรต้อง ทาอะไรบ้าง โดยจะเริ่มต้นข้อกำหนดที่องค์กรจะต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตั้งแต่ข้อกำหนดหลักที่ 4 ระบบ บริหารคุณภาพ เป็นต้นไป
ISO 13485 เหมาะกับใครบ้าง ?
- – บริษัทที่ปัจจุบันผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อตราสินค้าเฉพาะ และต้องการส่งออกไปยังตลาดสหภาพยุโรป
- – บริษัทออกแบบ ผลิต และประกอบเครื่องมือวินิจฉัยโรค
- – บริษัทผลิตส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์
- – บริษัทผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคที่ต้องการสร้างความแตกต่าง และเตรียมพร้อมสาหรับกฎข้อบังคับ in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อจำหน่ายในสหภาพยุโรป
ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐานคืออะไร?
- – ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย
- – ต้นทุนในการดาเนินการที่ลดลงจากการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องทาให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน
- – สร้างเสริมความสัมพันธ์กับผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันได้แก่พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
- – การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้นด้วยความเสมอต้นเสมอปลายและความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง
- – เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ
- – โอกาสในการสร้างลูกค้ามากขึ้น โดยเฉพาะลูกค้าในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมมาตรฐานที่เข้มงวดและมีการกาหนดเงื่อนไขในการจัดซื้อว่าจะต้องผ่านมาตรฐานนี้
- – การปฏิบัติตามกฎหมายโดยการทำความเข้าใจว่ากฎข้อบังคับต่างๆ นั้นมีผลกระทบกับ องค์กรและลูกค้าขององค์กรอย่างไร
